(资料图片仅供参考)

经济观察网 记者 瞿依贤 2023年8月31日，在经济观察报主办的【国药维新】系列沙龙之“创新药研发规则重构”主题沙龙上，复宏汉霖全球产品开发部总经理李靖表示，“以患者为中心”的研发理念，意味着在临床试验的实施当中，要尽可能把患者当成自己的家人，未来如何更好地执行这一点，还需要药企做更多的工作。

李靖认为，现在国内国外都在谈“以患者为中心”，药审中心最近发的指导原则可能在提醒行业，之前药企之间同质化的研究比较多。

以下为李靖发言内容节选：

临床研究肯定要以患者为中心，为什么现在国内国外都在谈？第一，药审中心新出的“以患者为中心”的几个指导原则，可能是在提醒我们，药企同质化的研究比较多。我们既往可能只是把患者当作一个被动方，做试验设计的时候设想的理想环境，规定了非常多的回访、采血，那现在你要尽早把患者引入试验，听听他的意见和感受。

第二，要在实施的各方面尽量减少患者负担。既往可能很多很简单的事情都要求回访，包括医疗报销等。那现在的试行原则做了非常详细的规定，建议能够提供这种现代化的支付，不再是传统的申办方把费用给到医院、医院再给到患者这种模式。

“以患者为中心”还提醒我们，在实施当中要尽可能把患者当成自己的家人，少给患者增加麻烦，未来如何更好地执行“以患者为中心”，我们药企需要做更多的工作。

在临床试验的过程中，有时候科学性和伦理性会有冲突。

很简单，比如肿瘤的新药研发，做一期的时候，很多时候第一有可能单药无效，第二有可能剂量没到，这个时候让患者参与这个试验，可能觉得获益真的很低。一些有经验的研究者就会理解这种风险获益比，但是也会有质疑的，说你这个药剂量都没到、单药明显没有效，你这个试验为什么能够开展？这也就是科学性和伦理性的不一致。在科学性上，一定要验证单药是什么情况，低剂量是什么情况。所以，科学和伦理可能会有冲突。