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「国药维新沙龙」李靖:以患者为中心,药企需要做更多工作

2023-09-01 08:46:26 来源:经济观察报


(资料图片仅供参考)

经济观察网 记者 瞿依贤 2023年8月31日,在经济观察报主办的【国药维新】系列沙龙之“创新药研发规则重构”主题沙龙上,复宏汉霖全球产品开发部总经理李靖表示,“以患者为中心”的研发理念,意味着在临床试验的实施当中,要尽可能把患者当成自己的家人,未来如何更好地执行这一点,还需要药企做更多的工作。

李靖认为,现在国内国外都在谈“以患者为中心”,药审中心最近发的指导原则可能在提醒行业,之前药企之间同质化的研究比较多。

以下为李靖发言内容节选:

临床研究肯定要以患者为中心,为什么现在国内国外都在谈?第一,药审中心新出的“以患者为中心”的几个指导原则,可能是在提醒我们,药企同质化的研究比较多。我们既往可能只是把患者当作一个被动方,做试验设计的时候设想的理想环境,规定了非常多的回访、采血,那现在你要尽早把患者引入试验,听听他的意见和感受。

第二,要在实施的各方面尽量减少患者负担。既往可能很多很简单的事情都要求回访,包括医疗报销等。那现在的试行原则做了非常详细的规定,建议能够提供这种现代化的支付,不再是传统的申办方把费用给到医院、医院再给到患者这种模式。

“以患者为中心”还提醒我们,在实施当中要尽可能把患者当成自己的家人,少给患者增加麻烦,未来如何更好地执行“以患者为中心”,我们药企需要做更多的工作。

在临床试验的过程中,有时候科学性和伦理性会有冲突。

很简单,比如肿瘤的新药研发,做一期的时候,很多时候第一有可能单药无效,第二有可能剂量没到,这个时候让患者参与这个试验,可能觉得获益真的很低。一些有经验的研究者就会理解这种风险获益比,但是也会有质疑的,说你这个药剂量都没到、单药明显没有效,你这个试验为什么能够开展?这也就是科学性和伦理性的不一致。在科学性上,一定要验证单药是什么情况,低剂量是什么情况。所以,科学和伦理可能会有冲突。

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